Attuazione misure PNRR: informazioni sintetiche di pubblicizzazione – Azienda USL di Bologna

Nel contesto sanitario moderno, la corretta gestione delle apparecchiature biomedicali rappresenta un aspetto cruciale per garantire la sicurezza, l’affidabilità operativa e la continuità delle attività cliniche. Gli strumenti utilizzati sia in medicina umana sia in veterinaria devono essere sottoposti a processi rigorosi di manutenzione preventiva e correttiva, oltre che ad adeguate verifiche funzionali e procedure di calibrazione e taratura. L’introduzione di apparecchiature nuove o ricondizionate nel parco strumenti richiede una attenta valutazione delle implicazioni tecniche, gestionali e operative per ottimizzare il ciclo di vita e ridurre il rischio di downtime.

Il ruolo delle apparecchiature nuove e ricondizionate nel ciclo operativo

In molte strutture sanitarie, la combinazione tra dispositivi di ultima generazione e apparecchiature biomedicali ricondizionate è strategica per bilanciare esigenze di investimento economico e performance cliniche. Le apparecchiature nuove garantiscono innovazione tecnologica e conformità a standard aggiornati, ma i dispositivi ricondizionati, se correttamente rigenerati e validati, possono estendere la disponibilità degli strumenti, minimizzando i costi d’acquisto senza compromettere la sicurezza.

È fondamentale che, all’ingresso di un dispositivo nuovo o ricondizionato, si effettuino controlli approfonditi sulla documentazione tecnica, includendo manuali d’uso, certificati di conformità e rapporti di intervento tecnico. Successivamente, il processo di validazione all’interno della struttura clinica deve prevedere:

• Ispezioni visive e funzionali complete
• Calibrazione e taratura secondo le specifiche del produttore
• Registrazioni di verifica e tracciabilità per ogni intervento

Questi passaggi sono imprescindibili per garantire l’inserimento coerente nel sistema di gestione del rischio clinico.

Cosa significa per il service e l’assistenza tecnica

• <strong>Manutenzione preventiva strutturata:</strong> pianificazione regolare di interventi per prevenire guasti e malfunzionamenti, garantendo la continuità operativa.
• <strong>Gestione tempestiva della manutenzione correttiva:</strong> capacità di intervenire rapidamente in caso di anomalie o guasti, riducendo i tempi di inattività (downtime).
• <strong>Monitoraggio della calibrazione e taratura:</strong> processo continuo per assicurare che i dispositivi mantengano parametri operativi entro le tolleranze previste, salvaguardando l’accuratezza delle misurazioni.
• <strong>Tracciabilità completa degli interventi:</strong> archiviazione digitale o cartacea di tutte le attività di manutenzione, taratura e riparazione per garantire compliance e supportare decisioni tecniche.
• <strong>Gestione efficiente dei ricambi:</strong> predisposizione di un inventario ricambi adeguato in base a modelli, frequenze di uso e criticità operative.
• <strong>Valutazione tecnica pre-acquisto e pre-inserimento:</strong> analisi approfondita delle condizioni e della storia tecnica dei dispositivi ricondizionati, nonché del supporto post vendita dei nuovi.
• <strong>Formazione tecnica dedicata:</strong> aggiornamento costante degli operatori e tecnici biomedicali sulle caratteristiche e procedure specifiche di apparecchiature nuove e rigenerate.
• <strong>Coordinamento con i responsabili clinici:</strong> per assicurare un uso appropriato e sicuro delle apparecchiature, con protocolli condivisi di manutenzione e verifica.

Rischi e controlli

L’integrazione di apparecchiature nuove e ricondizionate comporta rischi specifici che necessitano di controlli rigorosi:

• <strong>Rischio di malfunzionamento:</strong> apparecchi di seconda mano potrebbero presentare usura o difetti non sempre evidenti, con possibile impatto sulla sicurezza del paziente.
• <strong>Obsolescenza tecnologica:</strong> dispositivi non aggiornati potrebbero non supportare più i protocolli clinici attuali o risultare incompatibili con altri strumenti.
• <strong>Inadeguatezza delle procedure di manutenzione:</strong> senza l’accesso a manuali originali o ricambi certificati, l’efficacia degli interventi tecnici può diminuire.
• <strong>Non conformità alle normative vigenti:</strong> importante verificare che anche le apparecchiature ricondizionate siano aggiornate rispetto agli standard di sicurezza e marcature necessarie.
• <strong>Downtime prolungato:</strong> assenza di parti di ricambio o ritardi negli interventi possono compromettere la disponibilità dello strumento.
• <strong>Errori di calibrazione</strong> dovuti a procedure non standardizzate possono compromettere l’affidabilità diagnostica o terapeutica.

I controlli da implementare comprendono routine di verifica funzionale periodica, audit tecnici sulla documentazione e revisione del rischio associato all’utilizzo di singoli dispositivi.

Buone pratiche operative

Per ottimizzare la gestione di apparecchiature biomedicali nuove e ricondizionate, è consigliabile applicare alcune best practice tecniche e organizzative:

• <strong>Implementare un sistema di gestione integrata</strong> (ad esempio software CGM o CMMS) per organizzare interventi, scadenze, segnalazioni guasti e storico manutentivo.
• <strong>Effettuare corsi di formazione regolari</strong> per il personale tecnico e gli operatori sanitari, con focus sulle specificità dei dispositivi ricondizionati.
• <strong>Predisporre un piano di manutenzione personalizzato</strong> in base all’uso reale e alla criticità clinica dello strumento.
• <strong>Adottare procedure di validazione dettagliate</strong> in fase di entrata in servizio, soprattutto per apparecchi usati.
• <strong>Verificare sempre la disponibilità di pezzi di ricambio originali o equivalenti</strong> per garantire interventi rapidi e affidabili.
• <strong>Monitorare costantemente i parametri di performance</strong> attraverso controlli quantitativi e qualitativi.
• <strong>Assicurare la tracciabilità totale degli interventi</strong> con registrazioni aggiornate e comprensibili.
• <strong>Coinvolgere i responsabili clinici</strong> nella definizione dei protocolli d’uso e nelle segnalazioni di anomalie o usura.

Conclusioni

La gestione delle apparecchiature biomedicali nuove e ricondizionate richiede un approccio tecnico integrato che contempli manutenzione preventiva e correttiva, calibrazione, taratura e verifica continua. L’adozione di pratiche organizzative rigorose e di controlli accurati contribuisce a garantire sicurezza, affidabilità e disponibilità operativa, minimizzando downtime e rischi clinici. L’inserimento di dispositivi ricondizionati, se ben validato, può rappresentare una risorsa efficace per ampliare il parco strumenti senza compromettere la qualità, a patto di rispettare gli standard di tracciabilità e assistenza tecnica necessari nel settore biomedicale umano e veterinario.