Direttiva NIS 2, una leva normativa per rendere sicuri i dispositivi medicali – Cyber Security 360

Nel contesto sanitario moderno, la sicurezza e l’affidabilità delle apparecchiature medicali rappresentano fattori critici per garantire prestazioni cliniche ottimali e la tutela degli operatori e dei pazienti. La corretta manutenzione, unita a una gestione attenta del ciclo di vita delle apparecchiature, è essenziale per prevenire guasti, minimizzare i rischi e assicurare la continuità operativa delle tecnologie biomedicali, sia in ambito umano che veterinario. Inoltre, la vendita di dispositivi nuovi e ricondizionati contribuisce a sostenere la disponibilità delle risorse strumentali, a patto di gestire in modo puntuale i processi di validazione e assistenza tecnica.

Manutenzione, affidabilità e sicurezza: aspetti chiave del service biomedicale

L’efficienza di un dispositivo medicale dipende da diverse variabili, tra cui:

• <strong>Manutenzione preventiva</strong>: esecuzione periodica di interventi programmati volti a mantenere le prestazioni ottimali e prevenire malfunzionamenti, attraverso operazioni quali pulizia, lubrificazione, aggiornamenti software, controllo componenti soggetti a usura.
• <strong>Manutenzione correttiva</strong>: interventi effettuati in risposta a guasti o anomalie riscontrate, con modalità che devono garantire la sicurezza funzionale e la rapida rimessa in esercizio.
• <strong>Calibrazione e taratura</strong>: attività fondamentali per assicurare che i parametri di misura e le funzionalità diagnostiche o terapeutiche siano conformi alle specifiche di progetto; queste operazioni influenzano direttamente l’accuratezza clinica e la ripetibilità operativa.
• <strong>Verifiche funzionali e test di sicurezza</strong>: controlli estesi dopo interventi tecnici, al fine di validare il corretto funzionamento e la conformità alle norme di sicurezza elettrica ed elettromagnetica.
• <strong>Tracciabilità e gestione documentale</strong>: registrazione dettagliata di tutte le operazioni di manutenzione, aggiornata per garantire la storicizzazione e l’analisi degli eventi tecnici.

L’applicazione rigorosa di questi processi contribuisce a ridurre il downtime delle apparecchiature, elemento cruciale soprattutto in strutture con carichi di lavoro intensi o che operano in settori critici, come terapie intensive o diagnostica per immagini.

Nuove forniture e apparecchiature ricondizionate: impatti operativi e gestionali

La disponibilità sul mercato sia di dispositivi medicali nuovi che ricondizionati offre alle strutture sanitarie alternative per l’ammodernamento e l’espansione del parco tecnologico, con implicazioni pratiche distintive per il service e l’assistenza tecnica.

• <strong>Dispositivi nuovi</strong>: garantiscono conformità alle più recenti normative di sicurezza e standard tecnici, includono spesso supporto completo post-vendita, e consentono una pianificazione del ciclo di vita definita e prevedibile. Tuttavia, si tratta di risorse con costi più elevati e tempi di consegna spesso più lunghi.
• <strong>Apparecchiature ricondizionate</strong>: generalmente sottoposte a processi di revisione, riparazione, calibrazione e test approfonditi, possono offrire una valida opzione economica e sostenibile. La qualità dipende dalla rigorosità delle procedure di rigenerazione e dalla competenza tecnica del fornitore. È necessario assicurare una accurata validazione e un piano di manutenzione specifico, poiché l’affidabilità e la sicurezza possono variare rispetto a dispositivi nuovi.

L’introduzione di apparecchiature ricondizionate nella dotazione di un centro sanitario impone una rigorosa gestione delle condizioni di garanzia, della disponibilità dei ricambi e della documentazione tecnica, con particolare attenzione all’aggiornamento dei software e alle retrocompatibilità funzionali.

Cosa significa per il service e l’assistenza tecnica

• Necessità di definire piani di manutenzione personalizzati che considerino lo stato tecnologico e l’età delle apparecchiature, siano esse nuove o ricondizionate.
• Monitoraggio costante delle performance e gestione di alert diagnostici per anticipare interventi correttivi e ridurre i tempi di fermo macchina.
• Predisposizione di procedure di calibrazione e verifica funzionale conformi alle normative vigenti e ai requisiti clinici richiesti.
• Mantenimento di un magazzino ricambi adeguato e tracciabile, con particolare attenzione ai componenti critici che determinano l’affidabilità globale del dispositivo.
• Implementazione di sistemi di tracciabilità digitale per registrare ogni intervento tecnico e la relativa documentazione, facilitando audit interni e conformità regolatoria.
• Formazione continua del personale tecnico e aggiornamento sulle specifiche dei dispositivi, incluse le particolarità degli apparecchi ricondizionati.
• Coordinamento efficace con i fornitori di apparecchiature, per assicurare tempestività nell’assistenza e nelle eventuali azioni di upgrade o aggiornamento.
• Valutazione dei rischi associati al downtime e pianificazione di strategie di ridondanza o di supporto temporaneo in caso di guasti prolungati.

Rischi e controlli

L’uso di dispositivi medicali, specie se impiegati in contesti critici, è correlato a potenziali rischi che possono derivare da guasti tecnici, cattiva calibrazione, usura dei componenti o errata gestione dei software embedded. Tra i principali rischi si annoverano:

• Compromissione della sicurezza del paziente o dell’operatore a causa di malfunzionamenti.
• Interruzione dell’attività clinica con conseguenti ritardi diagnostici o terapeutici.
• Perdita di dati o anomalie di comunicazione in dispositivi connessi a reti informatiche, che possono influenzare la cyber security e la privacy.
• Non conformità a normative o standard tecnici, con rischi di sanzioni o problemi assicurativi.

Per mitigare tali rischi, è obbligatorio implementare controlli strutturati quali:

• Audit periodici sulle procedure di manutenzione e calibrazione.
• Verifiche approfondite post-intervento e test di sicurezza elettrica.
• Monitoraggio degli aggiornamenti software e firmware, inclusa la gestione delle patch di sicurezza.
• Analisi cause radice in caso di guasti ripetuti, con l’identificazione di azioni correttive efficaci.
• Validazione e certificazione delle apparecchiature ricondizionate prima dell’immissione in servizio.

Buone pratiche operative

Per ottimizzare la sicurezza e l’affidabilità operativa delle apparecchiature medicali, risultano fondamentali le seguenti buone pratiche:

• Redazione di manuali operativi dettagliati e di protocolli tecnici aggiornati, facilmente accessibili al personale di service.
• Utilizzo di checklist specifiche per ogni fase di manutenzione, calibrazione o verifica.
• Programmazione di sessioni di formazione tecnica continue sia per i tecnici interni che per gli operatori clinici.
• Gestione integrata del ciclo di vita, con monitoraggio costante delle condizioni operative, fino alla dismissione sicura o al ricondizionamento.
• Collaborazione attiva tra ingegneria clinica, fornitori e personale operativo per una diagnosi precoce delle anomalie.
• Investimento in sistemi informativi di asset management per facilitare pianificazioni, tracciabilità e reporting tecnico.
• Valutazione strutturata delle apparecchiature ricondizionate prima dell’acquisto, privilegiando fornitori che garantiscano processi certificati di rigenerazione e assistenza continua.

Conclusioni

La gestione delle apparecchiature medicali, tra manutenzione e rinnovo tecnologico, rappresenta un processo complesso e multidisciplinare che incide direttamente sulla sicurezza, affidabilità e continuità assistenziale. L’inclusione di dispositivi ricondizionati, accanto ai modelli nuovi, amplia le possibilità operative, ma richiede un approccio tecnico rigoroso e criteri di validazione stringenti. Per i responsabili di ingegneria clinica e tecnici biomedicali, ottimizzare i processi di service significa garantire prestazioni stabili, minimizzare i rischi di downtime e contribuire a un uso sicuro ed efficace delle tecnologie biomedicali in ambito umano e veterinario.