Data Act, la rivoluzione europea nell’uso dei dati – INNLIFES

L’introduzione di nuove apparecchiature medicali e dispositivi ricondizionati nel contesto delle strutture sanitarie, sia umane che veterinarie, rappresenta un aspetto strategico per garantire continuità operativa, sicurezza e gestione efficace del ciclo di vita degli strumenti biomedicali. L’acquisto di apparecchiature nuove o ricondizionate influenza direttamente la programmazione delle attività di manutenzione, la risposta ai guasti e la disponibilità tecnica complessiva, richiedendo un approccio integrato dal punto di vista del service e dell’assistenza.

Nuove forniture: tecnologie aggiornate e ciclo di vita iniziale

L’introduzione di dispositivi di nuova produzione consente di accedere a tecnologie aggiornate, che generalmente incorporano miglioramenti in termini di prestazioni, sicurezza e integrazione software. Dal punto di vista tecnico, le apparecchiature nuove presentano un ciclo di vita noto, con garanzie produttore che facilitano le attività di manutenzione preventiva e calibratura. È fondamentale integrare fin da subito la documentazione tecnica e le schede di calibrazione, per organizzare controlli funzionali regolari e assicurare il rispetto dei parametri di sicurezza.

Le nuove forniture richiedono un’attenta pianificazione per la messa in esercizio, inclusa l’addestramento degli operatori e dei tecnici di ingegneria clinica, al fine di ottimizzare l’uso e il mantenimento dell’asset tecnologico. Inoltre, la disponibilità di ricambi originali dedicati a questi dispositivi contribuisce a ridurre i tempi di fermo macchina (downtime) in caso di guasto.

Dispositivi ricondizionati: vantaggi e criticità per il service tecnico

L’impiego di apparecchiature biomedicali ricondizionate costituisce una soluzione alternativa per implementare tecnologie a fronte di budget spesso limitati o in contesti dove l’urgenza di sostituzione è elevata. Tali dispositivi, sottoposti a processi di revisione, riparazione e taratura, devono essere accompagnati da una rigorosa validazione tecnica e documentale per garantirne l’affidabilità operativa.

Il principale aspetto critico concerne la possibile variabilità nello stato funzionale e nel ciclo di vita residuo dei dispositivi ricondizionati, che può influenzare la frequenza delle manutenzioni correttive e preventive da pianificare. È quindi imprescindibile predisporre procedure di verifica funzionale e calibrazione più stringenti, con un sistema di tracciabilità che documenti ogni intervento di manutenzione, per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni.

La gestione dei ricambi può essere più complessa rispetto ai dispositivi nuovi, in quanto la disponibilità di componenti potrebbe essere limitata o non garantita dal produttore originale, rendendo necessaria una programmazione attenta della gestione magazzino e del sourcing dei materiali di consumo.

Cosa significa per il service e l’assistenza tecnica

• Necessità di integrare processi di manutenzione preventiva specifici per dispositivi nuovi e ricondizionati, con programmazioni differenziate in base allo stato e alle caratteristiche tecniche.
• Attuazione di verifiche funzionali e tarature regolari per monitorare prestazioni e sicurezza, con particolare attenzione ai dispositivi ricondizionati.
• Gestione accurata della documentazione tecnica e storicizzazione degli interventi, imprescindibili per garantire tracciabilità e conformità.
• Valutazione del rischio downtime e pianificazione di interventi rapidi grazie alla gestione proattiva dei ricambi, con focus su componenti critici.
• Addestramento e aggiornamento continuo del personale tecnico e clinico per garantire corretta utilizzazione e manutenzione degli strumenti acquisiti.
• Implementazione di sistemi di validazione periodica, soprattutto su apparecchi ricondizionati, per confermare la conformità funzionale prima dell’utilizzo clinico.
• Monitoraggio continuo del ciclo di vita delle apparecchiature, con strategie di sostituzione programmate in base a condizioni operative e costo complessivo di manutenzione.
• Collaborazione tra fornitori, ingegneria clinica e reparti clinici nella gestione integrata del parco strumentale.

Rischi e controlli

L’inserimento in struttura di dispositivi nuovi o ricondizionati comporta l’analisi degli specifici rischi legati a guasti improvvisi, malfunzionamenti e obsolescenza tecnica. Nei casi di apparecchiature ricondizionate, il rischio di guasti aumenta se non si garantisce un’adeguata validazione e un monitoraggio continuo.

Il mancato rispetto dei piani di manutenzione preventiva può comportare un aumento del downtime, con ripercussioni sulla disponibilità delle apparecchiature e sulla continuità assistenziale. Inoltre, l’assenza di tarature o verifiche funzionali a regola d’arte può compromettere la sicurezza dei pazienti e degli operatori, esponendo le strutture a rischi legali e normativi.

Per contenere tali rischi, è necessario operare un controllo rigoroso attraverso:

• Procedure documentate di manutenzione e verifica funzionale.
• Registrazione puntuale di ogni intervento tecnico e calibrazione.
• Controllo della qualità dei ricambi installati, privilegiando componenti originali o certificati.
• Audit periodici dello stato operativo e delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature.

Buone pratiche operative

Per ottimizzare la gestione di nuove forniture e apparecchiature ricondizionate, si raccomandano alcune buone pratiche:

• Predisposizione di un piano manutentivo personalizzato che consideri lo stato del dispositivo e le indicazioni del produttore o del fornitore di servizi.
• Organizzazione di sessioni di formazione dedicate agli operatori sanitari e tecnici, con focus sulle differenze operative e manutentive tra dispositivi nuovi e ricondizionati.
• Utilizzo di software gestionali per il monitoraggio dei cicli di manutenzione, lo storico degli interventi e la gestione scadenze di taratura.
• Verifica preliminare delle condizioni tecniche di apparecchi ricondizionati al momento dell’acquisto, con definizione di criteri di accettazione e validazione.
• Collaborazione con fornitori affidabili e qualificati per assicurare il supporto tecnico, la reperibilità di ricambi e la conformità dei prodotti.
• Valutazione periodica del costo totale di proprietà (TCO) per decidere la convenienza economica tra investire in nuovi dispositivi o optare per apparecchiature ricondizionate.
• Integrare il service tecnico nelle scelte di acquisto e rinnovo tecnologico per assicurare compatibilità con le risorse di manutenzione disponibili.

Conclusione

La gestione tecnica delle apparecchiature medicali in strutture umane e veterinarie richiede un approccio sistemico che tenga conto delle implicazioni operative derivanti dall’introduzione di nuovi dispositivi e di quelli ricondizionati. La manutenzione preventiva, la calibrazione regolare, la verifica funzionale e una gestione rigorosa della documentazione sono elementi fondamentali per garantire sicurezza, affidabilità e continuità d’uso. L’integrazione tra forniture, servizio di assistenza tecnica e reparti clinici è imprescindibile per ottimizzare il ciclo di vita delle apparecchiature e contenere i rischi legati ai guasti e al downtime, preservando la qualità dell’assistenza sanitaria.